Цифрова терапія Cenextra для дітей із РДУГ отримала статус FDA Breakthrough Device

Цифрова терапія Cenextra, розроблена командою Florida State University і ліцензована стартапом Sky Therapeutics, отримала від Управління з контролю за продуктами й ліками США статус Breakthrough Device. Продукт використовує серію розумових вправ у форматі аркадних ігор — пригод, головоломок, квестів та завдань із кодами. Вони спрямовані на тренування виконавчих функцій, з якими пов’язані планування, організація та регулювання поведінки у дітей із розладом дефіциту уваги та гіперактивності.

У Florida State University повідомляють, що Cenextra стала першою терапією для РДУГ із таким статусом. Розробку оцінили у двох контрольованих клінічних випробуваннях університетської Children’s Learning Clinic, профінансованих Національними інститутами здоров’я США на 3 мільйони доларів. Саме дані цих досліджень, за повідомленням університету, FDA розглянула під час ухвалення рішення. Додаткові випробування тривають за підтримки ще 9 мільйонів доларів фінансування NIH, однак сторінка не наводить числових показників ефективності.

Що дає статус і чому це ще не дозвіл на продаж

Breakthrough Device — це прискорений регуляторний маршрут, а не схвалення чи дозвіл FDA на комерційне використання. Програма дає розробнику частіший зворотний зв’язок від експертів регулятора та пріоритетний розгляд майбутніх документів. Водночас пристрій усе одно має пройти наступні етапи й підтвердити безпечність та ефективність за стандартами, потрібними для допуску на ринок.

Для Cenextra наступний практичний крок — завершити клінічну й регуляторну розробку версії, придатної для широкого використання поза університетською клінікою. Ігровий формат може полегшити дистанційний доступ до немедикаментозної підтримки, але нинішній статус сам по собі не доводить, що продукт ефективніший за наявні методи для кожної дитини. Таке порівняння потребує оприлюднених результатів випробувань і остаточного рішення FDA.